🇹🇳 ValiPro: Services de Validation des Procédés | DPM/ANMPS, eCTD & BPF/WHO GMP

Assurez votre Conformité et l'Enregistrement de vos Produits en Tunisie avec une Documentation de Validation alignée sur l'ICH CTD et le BPF/WHO GMP.

ValiPro fournit des services experts de Protocoles et Rapports de Validation des Procédés (PV) pour les fabricants ciblant le marché Tunisien. Notre documentation est conçue pour une conformité totale avec les exigences de la Direction de la Pharmacie et du Médicament (DPM) / Agence Nationale des Médicaments et des Produits de Santé (ANMPS), qui appliquent rigoureusement les Bonnes Pratiques de Fabrication de l'OMS (WHO GMP) et imposent la soumission au format eCTD (electronic Common Technical Document).

Nous sommes spécialisés dans le soutien aux fabricants internationaux pour garantir que leurs dossiers de validation sont immédiatement acceptables, minimisant les déficiences et sécurisant les Approbations de Mise sur le Marché (AMM) en Tunisie.

🌟 Pourquoi la Validation DPM/ANMPS est Cruciale

Le processus de régulation en Tunisie est en pleine modernisation, nécessitant une adhésion stricte aux standards internationaux pour garantir la qualité et l'efficacité des médicaments.

• Format eCTD Mandataire: À partir de 2025/2026, la soumission de l'ensemble du dossier d'enregistrement (y compris la validation) sera obligatoire via le format électronique eCTD (alignant la Tunisie sur les pratiques de l'EMA et de la FDA). Nos rapports de validation sont structurés pour une intégration parfaite dans le Module 3 (Qualité).

• Référence BPF/OMS: Les exigences BPF en Tunisie sont alignées sur la WHO GMP (y compris la validation des locaux, du CVC/HVAC, des équipements, du nettoyage et des procédés de fabrication). La preuve documentaire est essentielle.

• Dossier en Langues: Bien que le format CTD soit en anglais ou en français, des sections spécifiques (telles que l'étiquetage) peuvent nécessiter une traduction en arabe et/ou français.

• Contrôle Qualité National (LNCM): Le Laboratoire National de Contrôle des Médicaments (LNCM) évalue la partie Qualité du dossier, ce qui inclut un examen minutieux des données de validation du procédé et des méthodes analytiques.

🎯 Conformité DPM/ANMPS : Nos Clients Cibles

Nous travaillons en étroite collaboration avec les fabricants internationaux qui cherchent à enregistrer ou renouveler leurs produits en Tunisie :

• Exportateurs Pharmaceutiques: Ciblant l'obtention ou le renouvellement de l'AMM pour les médicaments à usage humain.

• Transition eCTD: Entreprises ajustant leur documentation papier vers le format eCTD Module 3 requis.

• Conformité BPF: Fabricants nécessitant des preuves documentaires détaillées pour la reconnaissance de leur Certificat BPF par l'ANMPS.

• Focus Maghreb/MENA: Sociétés cherchant à tirer parti de l'alignement réglementaire avec d'autres pays du Maghreb et de la région MENA.

🛠️ Nos Services de Validation des Procédés pour la Tunisie

Nous fournissons un soutien complet, scientifiquement fondé et axé sur les documents pour répondre aux attentes de l'ANMPS en matière de qualité.

ServiceFocus DPM / ANMPS / CTDPréparation des Protocoles et Rapports PVDocuments sur mesure basés sur les principes du BPF/OMS, pour les sections CTD 3.2.P.3.5 (Validation du Procédé) et 3.2.P.4 (Contrôle des Excipients).Intégration du Dossier Qualité eCTDStructuration et rédaction des résumés de validation pour une intégration fluide dans le Module 3 du dossier eCTD (aligné sur les spécifications de l'ANMPS).Validation Spécifique aux Locaux (HVAC)Soutien à la documentation des systèmes de CVC (HVAC) et de ségrégation, domaines d'intérêt critique en Tunisie.Défense Technique et Gestion des RequêtesAssistance experte pour la rédaction de réponses précises et documentées aux questions des évaluateurs de la DPM/ANMPS.

📜 Normes Réglementaires Appliquées

Notre documentation est conçue pour s'aligner sur les principales normes adoptées et appliquées par l'Autorité Tunisienne :

• ICH CTD (International Council for Harmonisation): Le format de soumission obligatoire.

• WHO GMP (Good Manufacturing Practices): La référence fondamentale pour la fabrication et la validation.

• Loi No. 2003-25 et Décret No. 2003-306: La législation nationale régissant les BPF et l'AMM.

🤝 Contactez ValiPro pour Votre Validation en Tunisie

Assurez-vous que votre documentation de validation de processus est robuste et immédiatement acceptable par l'ANMPS/DPM.

Pour recevoir une Étendue Technique et une Proposition Commerciale adaptées à votre projet Tunisien, veuillez simplement nous fournir :

• Produit : Forme galénique (ex. comprimé, injectable, API) et Taille du lot

• Statut Ciblé : Nouvelle AMM / Renouvellement / Transition eCTD

• Processus de Fabrication : Aperçu des étapes critiques et de la stratégie de contrôle

• Délai : Date de soumission ou d'inspection prévue