🇹🇬 ValiPro : Services de Validation des Procédés Conformité DPML, BPF/OMS & CEDEAO

Obtenez l'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) au Togo avec une Documentation de Validation Alignée sur les Normes Internationales (ICH CTD et WHO GMP).

ValiPro fournit des services spécialisés de préparation et d'examen de Protocoles et Rapports de Validation des Procédés (PV) destinés aux fabricants ciblant le marché Togolais. Notre documentation est élaborée pour une conformité totale avec les exigences de la Direction de la Pharmacie, des Médicaments et des Laboratoires (DPML), l'autorité centrale de régulation, qui applique rigoureusement les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) de l'OMS (WHO GMP) et exige le format CTD.

Nous aidons les fabricants de produits pharmaceutiques et de produits de santé à obtenir l'approbation du DPML, à minimiser les requêtes réglementaires et à bénéficier des procédures d'enregistrement collaboratives régionales (CEDEAO) et internationales (WHO SRA CRP).

🌟 Pourquoi une Validation Alignée sur le DPML est Cruciale

La DPML est responsable de la réglementation de tous les produits pharmaceutiques mis sur le marché au Togo. L'accès au marché passe par une évaluation rigoureuse de la qualité du produit, basée sur des standards mondiaux.

• Référence BPF/OMS: Les exigences du Togo en matière de BPF sont alignées sur les BPF de l'OMS (WHO GMP). Une validation des procédés conforme à l'Annexe 3 de la Série de Rapports Techniques de l'OMS (TRS) est une preuve documentaire fondamentale requise pour l'enregistrement et l'obtention des licences.

• Format CTD Mandaté: La DPML exige que le dossier d'enregistrement soit structuré selon le format international ICH Common Technical Document (CTD). Nous assurons que vos rapports de validation sont correctement présentés dans le Module 3 (Qualité).

• Harmonisation Régionale (CEDEAO/WAHO): En tant que membre de l'UEMOA/CEDEAO, le Togo participe aux initiatives régionales d'harmonisation. Un dossier CTD robuste est essentiel pour bénéficier des procédures d'évaluation conjointe de la CEDEAO/WAHO.

• Procédures d'Allègement (WHO SRA CRP): Le Togo participe aux Procédures d'Enregistrement Collaboratives (Collaborative Registration Procedure) de l'OMS pour les produits pré-qualifiés (PQ CRP) et ceux approuvés par les Autorités Réglementaires Strictes (SRA CRP), démontrant un engagement vers l'excellence réglementaire qui exige des dossiers de qualité constante.

🎯 Conformité DPML : Nos Clients Cibles

Nous travaillons en étroite collaboration avec les fabricants internationaux et leurs représentants locaux au Togo qui ont besoin de :

• Exportateurs Pharmaceutiques: Ciblant l'obtention ou le renouvellement de l'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) auprès du DPML.

• Conformité BPF: Fabricants nécessitant des preuves documentaires pour la reconnaissance de leur Certificat de BPF valide par le DPML, essentiel pour les licences d'importation.

• Dossier CTD Complet: Préparation du Module Qualité (y compris les sections de validation) pour répondre au format CTD exigé.

• Harmonisation Régionale: Sociétés cherchant à bénéficier des procédures accélérées de la CEDEAO/WAHO ou des programmes de l'OMS.

🛠️ Nos Services de Validation des Procédés pour le DPML

Nous fournissons un soutien complet en matière de documentation pour répondre aux attentes du DPML en matière de données qualité.

ServiceFocus DPML / BPF / CTDPréparation des Protocoles et Rapports PVDocuments sur mesure basés sur les principes du BPF/OMS, démontrant la reproductibilité et la capacité du procédé.Intégration du Dossier Qualité CTDStructuration des données de validation (procédé, nettoyage, méthodes) pour l'insertion correcte dans le Module 3 du dossier CTD, y compris les résumés non cliniques et cliniques.Évaluation des Écarts (Gap Analysis)Examen de vos procédures de validation actuelles par rapport aux BPF de l'OMS et aux lignes directrices de la CEDEAO.Gestion des Requêtes du DPMLAssistance technique experte pour la rédaction de réponses précises et documentées aux questions des évaluateurs sur la fabrication et le contrôle des procédés.

📜 Normes Réglementaires Appliquées

Notre documentation est conçue pour s'aligner sur les principales normes adoptées et appliquées par la Direction de la Pharmacie, des Médicaments et des Laboratoires :

• BPF de l'OMS (WHO GMP) : La référence fondamentale pour la fabrication et la validation au Togo.

• ICH CTD (International Council for Harmonisation): Le format de soumission obligatoire pour le dossier d'AMM.

• Lignes Directrices de l'UEMOA/CEDEAO : Respect des exigences régionales pour l'harmonisation.

🤝 Comment Démarrer Votre Projet de Validation DPML

Assurez-vous que votre documentation de validation est solide et immédiatement acceptable par le DPML, garantissant ainsi le succès de votre enregistrement au Togo.

Pour recevoir une Étendue Technique et une Proposition Commerciale adaptées à votre projet Togolais, veuillez simplement nous fournir :

• Produit : Forme galénique (ex. comprimé, injectable) et Taille du lot

• Statut Ciblé DPML : Nouvelle AMM / Renouvellement / Support Audit BPF

• Processus de Fabrication : Aperçu des étapes critiques et de la stratégie de contrôle

• Délai : Date de soumission ou d'inspection prévue

• Données Existantes : Tous protocoles, rapports ou lettres de déficience actuels.