🇸🇳 ValiPro : Services de Validation des Procédés Conformité ARP, BPF/OMS & CEDEAO
Obtenez l'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) au Sénégal avec une Documentation de Validation Alignée sur les Normes Internationales (WHO GMP).
ValiPro fournit des services spécialisés de préparation et d'examen de Protocoles et Rapports de Validation des Procédés (PV) destinés aux fabricants ciblant le marché Sénégalais. Notre documentation est élaborée pour une conformité totale avec les exigences de l'Agence Sénégalaise de Réglementation Pharmaceutique (ARP), l'autorité centrale, qui applique rigoureusement les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) de l'OMS (WHO GMP) et participe activement à l'harmonisation régionale UEMOA/CEDEAO.
Nous aidons les fabricants de produits pharmaceutiques, API et produits de santé à obtenir l'approbation de l'ARP, à minimiser les requêtes réglementaires et à faciliter l'accès au marché dans la zone Afrique de l'Ouest.
🌟 Pourquoi une Validation Alignée sur l'ARP est Cruciale
L'ARP assure la sécurité, l'efficacité et la qualité de tous les médicaments mis sur le marché au Sénégal. Le processus d'homologation exige une documentation qualité irréprochable et conforme aux standards internationaux.
Référence BPF/OMS: Les exigences de l'ARP en matière de BPF et de validation sont basées sur les BPF de l'OMS (WHO GMP). Une validation des procédés conforme à l'Annexe 3 de la Série de Rapports Techniques de l'OMS (TRS) est une preuve documentaire fondamentale requise pour l'enregistrement.
Format CTD/UEMOA: Le dossier d'enregistrement est obligatoirement structuré selon le format Document Technique Commun (CTD) de la CEDEAO/UEMOA. Vos données de validation (procédé, nettoyage, méthodes analytiques) doivent être correctement insérées dans le Module 3 (Qualité).
Harmonisation Régionale: Le Sénégal est un acteur clé de l'harmonisation en Afrique de l'Ouest (WAHO/CEDEAO). Une documentation de validation robuste facilite les procédures collaboratives régionales et assure une meilleure acceptation par les autres pays de la zone.
Exigence de Dossier: Le dossier technique exige des preuves documentaires complètes du procédé de fabrication et de contrôle pour garantir la qualité du produit importé.
🎯 Conformité ARP : Nos Clients Cibles
Nous travaillons avec les fabricants internationaux et leurs représentants locaux au Sénégal qui ont besoin de :
Exportateurs Pharmaceutiques: Ciblant l'obtention ou le renouvellement de l'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) auprès de l'ARP.
Conformité BPF: Fabricants nécessitant des preuves documentaires pour la reconnaissance de leur Certificat de BPF valide par l'ARP, essentiel pour l'importation.
Réponses aux Déficiences: Entreprises devant répondre aux requêtes techniques ou aux lettres de déficience émises par les évaluateurs de l'ARP concernant le Module Qualité.
Alignement WAHO/CEDEAO: Sociétés cherchant à sécuriser un accès au marché qui bénéficie des initiatives d'harmonisation de l'Afrique de l'Ouest.
🛠️ Nos Services de Validation des Procédés pour l'ARP
Nous fournissons un soutien complet en matière de documentation pour répondre aux attentes de l'ARP en matière de données qualité.
ServiceFocus ARP / BPF / CEDEAOPréparation des Protocoles et Rapports PVDocuments sur mesure basés sur les principes du BPF/OMS, démontrant la reproductibilité et la capacité du procédé.Intégration du Dossier Qualité CTDStructuration des données de validation (procédé, nettoyage, méthodes) pour l'insertion correcte dans le Module 3 du dossier CTD.Évaluation des Écarts (Gap Analysis)Examen de vos procédures de validation actuelles par rapport à la Feuille de Route BPF du Sénégal et aux lignes directrices de l'OMS.Gestion des Requêtes de l'ARPAssistance technique experte pour la rédaction de réponses précises et documentées aux questions des évaluateurs sur la fabrication et le contrôle des procédés.
📜 Normes Réglementaires Appliquées
Notre documentation est conçue pour s'aligner sur les principales normes adoptées et appliquées par l'Agence Sénégalaise de Réglementation Pharmaceutique :
BPF de l'OMS (WHO GMP) : La référence fondamentale pour la fabrication et la validation au Sénégal.
Lignes Directrices de l'UEMOA/CEDEAO : Respect des formats et exigences régionales harmonisées, notamment pour le dossier CTD.
ICH Q8, Q9, Q10 : Alignement avec ces principes mondiaux qui soutiennent l'approche moderne et basée sur le risque de la validation.
🤝 Comment Démarrer Votre Projet de Validation ARP
Assurez-vous que votre documentation de validation est solide et immédiatement acceptable par l'ARP, garantissant ainsi le succès de votre enregistrement au Sénégal.
Pour recevoir une Étendue Technique et une Proposition Commerciale adaptées à votre projet Sénégalais, veuillez simplement nous fournir :
Produit : Forme galénique (ex. comprimé, injectable) et Taille du lot
Statut Ciblé ARP : Nouvelle AMM / Renouvellement / Support Audit BPF
Processus de Fabrication : Aperçu des étapes critiques et de la stratégie de contrôle
Délai : Date de soumission ou d'inspection prévue
Données Existantes : Tous protocoles, rapports ou lettres de déficience actuels.