🇲🇿 ValiPro: Serviços de Validação de Processos ARM, BPF/OMS & ZAZIBONA
Obtenha Conformidade e Garanta o Registo de Produtos com a Autoridade Reguladora de Medicamentos (ARM) de Moçambique.
A ValiPro fornece serviços especializados de Protocolos e Relatórios de Validação de Processos (PV) adaptados aos fabricantes que visam o mercado Moçambicano. A nossa documentação é elaborada para uma conformidade total com os rigorosos requisitos da Autoridade Reguladora de Medicamentos (ARM), o organismo central de regulação, que aplica vigorosamente as Boas Práticas de Fabrico (BPF) da OMS (WHO GMP) e os princípios de harmonização regional da SADC/ZAZIBONA.
Somos especializados em apoiar fabricantes de medicamentos de uso humano, APIs e dispositivos médicos, garantindo que os seus pacotes de validação obtenham aprovações atempadas da ARM, minimizem as deficiências de análise e facilitem o registo de produtos em Moçambique.
🌟 Porquê uma Validação Alinhada com a ARM é Crucial
A Autoridade Reguladora de Medicamentos (ARM) é responsável pela regulação de todos os medicamentos e tecnologias de saúde em Moçambique. O cumprimento das suas normas é obrigatório para a entrada no mercado e segue estritamente as melhores práticas internacionais.
Referência BPF/OMS: A ARM aplica normas BPF que seguem de perto a Série de Relatórios Técnicos da OMS (TRS). A sua documentação de validação de processos deve estar em conformidade com estas normas internacionais detalhadas (ex: Anexo 3 da TRS da OMS).
Alinhamento Regional (ZAZIBONA): Moçambique é um país membro da SADC e participa na iniciativa ZAZIBONA, um mecanismo de colaboração para a avaliação de dossiês. Um dossiê de validação robusto é fundamental para o sucesso desta avaliação conjunta.
Formato do Dossiê: O registo de produtos exige a submissão de um dossiê técnico completo. Os relatórios de validação para processos críticos (fabrico, limpeza, métodos analíticos) são uma parte crucial do Módulo de Qualidade analisado pela ARM.
Avaliação BPF: Os fabricantes estrangeiros devem demonstrar a conformidade BPF do seu local de fabrico. Os nossos relatórios de validação robustos são uma prova essencial do estado de controlo do seu sistema de qualidade.
🎯 Foco na Conformidade ARM: A Quem Apoiamos
Trabalhamos em estreita colaboração com fabricantes internacionais e seus representantes locais em Moçambique que necessitam de:
Exportadores Farmacêuticos: Que visam o registo de medicamentos de uso humano e API na ARM.
Conformidade BPF: Instalações no estrangeiro que procuram o reconhecimento do seu estatuto BPF (baseado na OMS) pela ARM.
Qualidade do Módulo de Registo: Preparação do Módulo de Qualidade, garantindo que todos os dados de fabrico e controlo, incluindo a validação, cumpram as expectativas da ARM e do ZAZIBONA.
Respostas Regulamentares: Empresas que abordam cartas de deficiência ou questões de qualidade emitidas pelos avaliadores da ARM/ZAZIBONA.
🛠️ Nossos Serviços de Validação de Processos para a ARM
Fornecemos apoio completo, cientificamente sólido e intensivo em documentos para satisfazer as expectativas da ARM em matéria de dados de qualidade alinhados com a OMS.
ServiçoFoco ARM / BPF / ZAZIBONAPreparação PVP e RVPProtocolos e Relatórios personalizados alinhados com os princípios BPF/OMS (TRS), detalhando o ciclo de vida da validação do processo.Integração do DossiêEstruturação de resumos e dados de validação para o formato de submissão exigido pela ARM para o Módulo de Qualidade.Avaliação de Lacunas BPFAnálise dos seus documentos e procedimentos de validação atuais em relação às normas BPF/OMS e aos requisitos do ZAZIBONA adotados pela ARM.Defesa Técnica e Gestão de QuestõesFornecimento de defesa técnica especializada e elaboração de respostas precisas aos avaliadores da ARM, essenciais no processo de avaliação colaborativa do ZAZIBONA.
📜 Normas Regulamentares que Seguimos
A nossa documentação é concebida para se alinhar com as principais normas adotadas e aplicadas pela Autoridade Reguladora de Medicamentos:
Série de Relatórios Técnicos da OMS (TRS): O referencial fundamental para a conformidade BPF e validação em Moçambique.
Diretrizes SADC/ZAZIBONA: Conformidade com os requisitos regionais de harmonização de dossiês.
ICH Q8, Q9, Q10: Alinhamento com estes princípios globais que apoiam a abordagem moderna e baseada no risco da validação.
🤝 Comece o Seu Projeto de Validação ARM
Garanta que a sua documentação de validação de processos é robusta e imediatamente aceitável pela ARM, assegurando as aprovações necessárias e o acesso ao mercado em Moçambique.
Para receber um Âmbito Técnico e uma Proposta Comercial adaptados ao seu projeto ARM, forneça apenas:
Produto: Forma farmacêutica (ex: comprimido, injetável, API) e Tamanho do Lote
Estatuto Alvo da ARM: Registo de Produto / Verificação de Conformidade BPF (Novo ou Renovação)
Processo de Fabrico: Visão geral das etapas críticas e da estratégia de controlo
Prazo: Data de submissão ou inspeção prevista
Dados Existentes: Quaisquer documentos de validação atuais ou cartas de deficiência da ARM.