🇲🇷 ValiPro : Services de Validation des Procédés Conformité DPLMT & BPF/OMS

Obtenez l'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) en Mauritanie avec des Documents de Validation Aligné sur les Normes Internationales (WHO GMP).

ValiPro fournit des services spécialisés de préparation et d'examen de Protocoles et Rapports de Validation des Procédés (PV) destinés aux fabricants ciblant le marché Mauritanien. Notre documentation est élaborée pour une conformité totale avec les exigences de la Direction de la Pharmacie, des Laboratoires et de la Médicine Traditionnelle (DPLMT), l'organe de régulation central, qui s'appuie fortement sur les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) de l'OMS (WHO GMP).

Nous aidons les fabricants de produits pharmaceutiques, dispositifs médicaux, API, et produits essentiels à obtenir l'approbation de la DPLMT, à minimiser les requêtes réglementaires et à faciliter l'accès au marché.

🌟 Pourquoi une Validation Alignée sur la DPLMT est Cruciale

La DPLMT est responsable de la réglementation de tous les produits pharmaceutiques mis sur le marché en Mauritanie. Son processus d'évaluation est basé sur la garantie de la sécurité, de l'efficacité et de la qualité, conformément aux normes de l'OMS et aux exigences locales.

• Référence BPF/OMS: Les exigences de la Mauritanie en matière de BPF et de validation sont alignées sur les BPF de l'OMS (WHO GMP). Une validation des procédés conforme à l'Annexe 3 de la Série de Rapports Techniques de l'OMS (TRS) est une preuve documentaire fondamentale requise pour l'enregistrement.

• Dossier d'Enregistrement: L'enregistrement des médicaments exige la soumission d'un dossier technique complet. Les rapports de validation pour les procédés critiques (fabrication, nettoyage, méthodes analytiques) sont une composante essentielle du Module Qualité du dossier.

• Double Alignement: La Mauritanie se situe à la croisée des régions de l'UMA (Maghreb) et de la CEDEAO (Afrique de l'Ouest). La robustesse de la documentation est essentielle pour satisfaire aux exigences potentiellement croisées des organismes régionaux.

🎯 Conformité DPLMT : Nos Clients Cibles

Nous travaillons en étroite collaboration avec les fabricants internationaux et leurs représentants locaux en Mauritanie qui ont besoin de :

• Exportateurs Pharmaceutiques: Ciblant l'obtention ou le renouvellement de l'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) pour les médicaments à usage humain.

• Conformité BPF: Fabricants nécessitant des preuves documentaires pour la reconnaissance de leur Certificat de BPF valide par la DPLMT, essentiel pour l'importation.

• Réponses aux Déficiences: Entreprises devant répondre aux requêtes techniques ou aux lettres de déficience émises par les évaluateurs de la DPLMT.

• Accès au Marché: Sociétés cherchant à sécuriser un accès rapide et sans obstacles réglementaires.

🛠️ Nos Services de Validation des Procédés pour la DPLMT

Nous fournissons un soutien complet en matière de documentation pour répondre aux attentes de la DPLMT en matière de données qualité.

ServiceFocus DPLMT / BPFPréparation des Protocoles et Rapports PVDocuments sur mesure basés sur les principes du BPF/OMS, démontrant la reproductibilité et la capacité du procédé sur des lots de production.Intégration du Dossier QualitéStructuration des données de validation (procédé, nettoyage, méthodes) pour l'insertion correcte dans le Module Qualité du dossier d'AMM.Évaluation des Écarts (Gap Analysis)Examen de vos procédures de validation actuelles par rapport aux BPF de l'OMS et aux lignes directrices pertinentes de la DPLMT.Gestion des Requêtes de la DPLMTAssistance technique experte pour la rédaction de réponses précises et documentées aux questions des évaluateurs sur la fabrication et le contrôle des procédés.

📜 Normes Réglementaires Appliquées

Notre documentation est conçue pour s'aligner sur les principales normes adoptées et appliquées par la Direction de la Pharmacie, des Laboratoires et de la Médicine Traditionnelle :

• BPF de l'OMS (WHO GMP) : La référence fondamentale pour la fabrication et la validation en Mauritanie.

• Standards Internationalement Reconnus : Prise en compte des normes de l'ICH et des exigences de l'Afrique de l'Ouest et du Maghreb pour une robustesse réglementaire maximale.

• ICH Q8, Q9, Q10 : Alignement avec ces principes mondiaux qui soutiennent l'approche moderne et basée sur le risque de la validation des procédés.

🤝 Comment Démarrer Votre Projet de Validation DPLMT

Assurez-vous que votre documentation de validation est solide et immédiatement acceptable par la DPLMT, garantissant ainsi le succès de votre enregistrement en Mauritanie.

Pour recevoir une Étendue Technique et une Proposition Commerciale adaptées à votre projet Mauritanien, veuillez simplement nous fournir :

• Produit : Forme galénique (ex. comprimé, injectable) et Taille du lot

• Statut Ciblé DPLMT : Nouvelle AMM / Renouvellement / Support GMP

• Processus de Fabrication : Aperçu des étapes critiques et de la stratégie de contrôle

• Délai : Date de soumission ou d'inspection prévue

• Données Existantes : Tous protocoles, rapports ou lettres de déficience actuels.