🇲🇱 ValiPro : Services de Validation des Procédés Conformité DPM & BPF/OMS
Obtenez l'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) au Mali avec des Documents de Validation Aligné sur les Normes Internationales (WHO GMP).
ValiPro fournit des services spécialisés de préparation et d'examen de Protocoles et Rapports de Validation des Procédés (PV) destinés aux fabricants ciblant le marché Malien. Notre documentation est élaborée pour une conformité totale avec les exigences de la Direction de la Pharmacie et du Médicament (DPM), l'organe de régulation central, qui s'appuie fortement sur les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) de l'OMS (WHO GMP).
Nous aidons les fabricants de produits pharmaceutiques, dispositifs médicaux, API, et produits essentiels à obtenir l'approbation de la DPM, à minimiser les requêtes réglementaires et à faciliter l'accès au marché en Afrique de l'Ouest (UEMOA/CEDEAO).
🌟 Pourquoi une Validation Alignée sur la DPM est Cruciale
La DPM est responsable de la réglementation de tous les produits pharmaceutiques mis sur le marché au Mali. Son processus d'évaluation est basé sur la garantie de la sécurité, de l'efficacité et de la qualité, conformément aux normes de l'OMS et aux accords régionaux.
Référence BPF/OMS: Les exigences du Mali en matière de BPF et de validation sont alignées sur les BPF de l'OMS (WHO GMP). Une validation des procédés conforme à l'Annexe 3 de la Série de Rapports Techniques de l'OMS (TRS) est une preuve documentaire fondamentale requise pour l'enregistrement.
Format Régional: Les soumissions de demandes d'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) sont structurées selon un format de dossier rigoureux, souvent compatible avec le Document Technique Commun (CTD) de la zone CEDEAO/WAHO. Nous assurons la présentation correcte de vos données de validation dans le Module Qualité.
Contrôle Qualité: Le dossier technique exige des preuves documentaires complètes, y compris des rapports de validation pour les procédés critiques (fabrication, nettoyage, stérilisation), pour valider la qualité du produit importé.
🎯 Conformité DPM : Nos Clients Cibles
Nous travaillons en étroite collaboration avec les fabricants internationaux et leurs représentants locaux au Mali qui ont besoin de :
Exportateurs Pharmaceutiques: Ciblant l'obtention ou le renouvellement de l'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) pour les médicaments à usage humain et vétérinaire.
Conformité BPF: Fabricants nécessitant des preuves documentaires pour la reconnaissance de leur Certificat de BPF valide par la DPM, essentiel pour l'importation.
Réponses aux Déficiences: Entreprises devant répondre aux requêtes techniques ou aux lettres de déficience émises par les évaluateurs de la DPM.
Harmonisation Régionale: Sociétés cherchant à tirer parti des initiatives régionales de l'UEMOA (Union Économique et Monétaire Ouest Africaine) et de la CEDEAO/WAHO.
🛠️ Nos Services de Validation des Procédés pour la DPM
Nous fournissons un soutien complet en matière de documentation pour répondre aux attentes de la DPM en matière de données qualité.
ServiceFocus DPM / BPFPréparation des Protocoles et Rapports PVDocuments sur mesure basés sur les principes du BPF/OMS, démontrant la reproductibilité et la capacité du procédé sur des lots de production.Intégration du Dossier QualitéStructuration des données de validation (procédé, nettoyage, méthodes) pour l'insertion correcte dans le Module Qualité du dossier d'AMM.Évaluation des Écarts (Gap Analysis)Examen de vos procédures de validation actuelles par rapport aux BPF de l'OMS et aux lignes directrices pertinentes de la DPM.Gestion des Requêtes de la DPMAssistance technique experte pour la rédaction de réponses précises et documentées aux questions des évaluateurs sur la fabrication et le contrôle des procédés.
📜 Normes Réglementaires Appliquées
Notre documentation est conçue pour s'aligner sur les principales normes adoptées et appliquées par la Direction de la Pharmacie et du Médicament :
BPF de l'OMS (WHO GMP) : La référence fondamentale pour la fabrication et la validation au Mali.
Lignes Directrices de l'UEMOA/CEDEAO : Respect des formats et exigences régionales harmonisées.
ICH Q8, Q9, Q10 : Alignement avec ces principes mondiaux qui soutiennent l'approche moderne et basée sur le risque de la validation des procédés.
🤝 Comment Démarrer Votre Projet de Validation DPM
Assurez-vous que votre documentation de validation est solide et immédiatement acceptable par la DPM, garantissant ainsi le succès de votre enregistrement au Mali.
Pour recevoir une Étendue Technique et une Proposition Commerciale adaptées à votre projet Malien, veuillez simplement nous fournir :
Produit : Forme galénique (ex. comprimé, injectable) et Taille du lot
Statut Ciblé DPM : Nouvelle AMM / Renouvellement / Support GMP
Processus de Fabrication : Aperçu des étapes critiques et de la stratégie de contrôle
Délai : Date de soumission ou d'inspection prévue
Données Existantes : Tous protocoles, rapports ou lettres de déficience actuels.