🇲🇬 ValiPro : Services de Validation des Procédés Conformité AMM & BPF/OMS
Obtenez l'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) à Madagascar avec des Documents de Validation Aligné sur les Normes Internationales (WHO GMP).
ValiPro fournit des services spécialisés de préparation et d'examen de Protocoles et Rapports de Validation des Procédés (PV) destinés aux fabricants ciblant le marché Malgache. Notre documentation est élaborée pour une conformité totale avec les exigences de l'Agence du Médicament de Madagascar (AMM), l'autorité nationale de régulation, qui s'appuie fortement sur les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) de l'OMS (WHO GMP).
Nous aidons les fabricants de produits pharmaceutiques, dispositifs médicaux, API, et produits de santé à obtenir l'approbation de l'AMM, à minimiser les requêtes réglementaires et à faciliter l'accès au marché.
🌟 Pourquoi une Validation Alignée sur l'AMM est Cruciale
L'Agence du Médicament de Madagascar (AMM) est responsable de la réglementation de tous les produits pharmaceutiques mis sur le marché. Son processus d'évaluation est basé sur la garantie de la sécurité, de l'efficacité et de la qualité, conformément aux normes de l'OMS.
Référence BPF/OMS: Les exigences de Madagascar en matière de BPF et de validation sont alignées sur les BPF de l'OMS (WHO GMP). Une validation des procédés conforme à l'Annexe 3 de la Série de Rapports Techniques de l'OMS (TRS) est une preuve documentaire fondamentale requise pour l'enregistrement.
Dossier d'Enregistrement: L'AMM exige la soumission d'un dossier technique complet. Les rapports de validation pour les procédés critiques (fabrication, nettoyage, méthodes analytiques) sont une composante essentielle du Module Qualité du dossier d'enregistrement.
Preuve de Qualité pour l'Importation: Les fabricants étrangers doivent prouver la conformité de leur site de fabrication aux BPF internationales pour obtenir l'autorisation d'importer. Nos documents de validation robustes sont une preuve clé de ce statut de contrôle.
🎯 Conformité AMM : Nos Clients Cibles
Nous travaillons en étroite collaboration avec les fabricants internationaux et leurs représentants locaux à Madagascar qui ont besoin de :
Exportateurs Pharmaceutiques: Ciblant l'obtention ou le renouvellement de l'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) pour les médicaments à usage humain.
Conformité BPF: Fabricants nécessitant des preuves documentaires pour la reconnaissance de leur Certificat de BPF valide par l'AMM, essentiel pour l'importation.
Réponses aux Déficiences: Entreprises devant répondre aux requêtes techniques ou aux lettres de déficience émises par les évaluateurs de l'AMM concernant la qualité du produit.
🛠️ Nos Services de Validation des Procédés pour l'AMM
Nous fournissons un soutien complet en matière de documentation pour répondre aux attentes de l'AMM en matière de données qualité.
ServiceFocus AMM / BPFPréparation des Protocoles et Rapports PVDocuments sur mesure basés sur les principes du BPF/OMS, démontrant la reproductibilité et la capacité du procédé.Intégration du Dossier QualitéStructuration des données de validation (procédé, nettoyage, méthodes) pour l'insertion correcte dans le Module Qualité du dossier d'AMM.Évaluation des Écarts (Gap Analysis)Examen de vos procédures de validation actuelles par rapport aux BPF de l'OMS et aux lignes directrices spécifiques de l'AMM.Gestion des Requêtes de l'AMMAssistance technique experte pour la rédaction de réponses précises et documentées aux questions des évaluateurs sur la fabrication et le contrôle des procédés.
📜 Normes Réglementaires Appliquées
Notre documentation est conçue pour s'aligner sur les principales normes adoptées et appliquées par l'Agence du Médicament de Madagascar :
BPF de l'OMS (WHO GMP) : La référence fondamentale pour la fabrication et la validation à Madagascar.
ICH Q8, Q9, Q10 : Alignement avec ces principes mondiaux qui soutiennent l'approche moderne et basée sur le risque de la validation des procédés.
Standards Régionaux: Prise en compte des exigences communes de l'Océan Indien et des normes internationales (UE/US FDA) pour assurer la robustesse du dossier.
🤝 Comment Démarrer Votre Projet de Validation AMM
Assurez-vous que votre documentation de validation est solide et immédiatement acceptable par l'AMM, garantissant ainsi le succès de votre enregistrement à Madagascar.
Pour recevoir une Étendue Technique et une Proposition Commerciale adaptées à votre projet Malgache, veuillez simplement nous fournir :
Produit : Forme galénique (ex. comprimé, injectable) et Taille du lot
Statut Ciblé AMM : Nouvelle AMM / Renouvellement / Support Audit BPF
Processus de Fabrication : Aperçu des étapes critiques et de la stratégie de contrôle
Délai : Date de soumission ou d'inspection prévue
Données Existantes : Tous protocoles, rapports ou lettres de déficience actuels.