🇨🇬/🇨🇩 ValiPro : Services de Validation des Procédés pour les Deux Congos

Assurez la Conformité BPF/OMS et l'Enregistrement de vos Produits dans la République du Congo (Brazzaville) et la République Démocratique du Congo (Kinshasa).

ValiPro fournit des services experts de Protocoles et Rapports de Validation des Procédés (PV) pour les fabricants ciblant les marchés des deux Congo. Les autorités réglementaires de ces pays s'appuient fortement sur les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) de l'OMS (WHO GMP) pour évaluer la qualité des médicaments importés.

Nous adaptons votre documentation pour garantir qu'elle réponde aux attentes de la DPML (Brazzaville) et de l'ACOREP (RDC), minimisant les requêtes et sécurisant l'accès au marché.

🌟 Pourquoi la Validation BPF/OMS est Cruciale dans les Deux Congos

Dans les deux pays, la réglementation pharmaceutique est axée sur la lutte contre les médicaments de qualité inférieure et la garantie de l'accès à des produits sûrs et efficaces.

• Référence BPF/OMS: L'enregistrement des produits pharmaceutiques (obtention de l'AMM - Autorisation de Mise sur le Marché) dans les deux Congo est conditionné par le respect des normes internationales, avec les BPF de l'OMS comme référence principale.

• Inspection et Vetting (RDC): En RDC, l'ACOREP exige la preuve de la conformité aux BPF, souvent via des certificats BPF délivrés par des Autorités Réglementaires Strictes (SRA) ou via des inspections. Des rapports de validation robustes sont la preuve documentaire essentielle de votre état de contrôle.

• Format de Soumission: Bien qu'un format CTD (Document Technique Commun) complet ne soit pas toujours formellement requis, le dossier de qualité (incluant la validation) doit être complet et organisé selon les principes reconnus internationalement (similaires au Module 3).

🇨🇩 République Démocratique du Congo (RDC - Kinshasa)

Autorité Réglementaire

L'autorité principale est l'Autorité Congolaise de Réglementation Pharmaceutique (ACOREP), sous l'égide du Ministère de la Santé Publique.

Exigence CléNotre Focalisation sur la ValidationEnregistrement et AMML'ACOREP autorise la commercialisation ou la distribution après évaluation de l'innocuité, de l'efficacité et de la qualité. La validité de l'AMM est quinquennale.BPFL'évaluation du dossier inclut l'inspection en Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF). Nos documents de validation (procédé, nettoyage, méthodes) sont alignés sur l'Annexe 3 de la TRS de l'OMS.Représentation LocaleLe droit à l'AMM pour les firmes étrangères est conditionné par l'existence effective d'une représentation locale.Contrôles (LNCM)Le contrôle au laboratoire et l'inspection BPF sont des étapes de l'homologation.

🇨🇬 République du Congo (Congo-Brazzaville)

Autorité Réglementaire

L'autorité principale est la Direction de la Pharmacie et du Médicament (DPM CONGO).

Exigence CléNotre Focalisation sur la ValidationHomologation/AMMLa DPM est responsable de l'enregistrement et de la mise sur le marché des médicaments. L'évaluation se base sur la qualité, l'efficacité, l'innocuité et le coût.BPFLe Congo s'appuie sur les exigences de l'Organisation Mondiale de la Santé (OMS) pour la conformité BPF lors des inspections, en l'absence de lignes directrices nationales spécifiques.ObjectifsLa DPML vise à assurer les bonnes pratiques de fabrication et à garantir la qualité du médicament sur le marché (Inspection des Pharmacies et des Laboratoires).

🛠️ Nos Services de Validation des Procédés pour les Deux Marchés

Nous fournissons un soutien complet, scientifiquement solide et intensif en documents pour répondre aux attentes des autorités congolaises.

ServiceFocus BPF/OMS/ACOREP/DPMLPréparation des Protocoles et Rapports PVDocuments sur mesure basés sur les principes du BPF/OMS, pour prouver la reproductibilité et la capacité de vos procédés.Dossier Qualité (Module 3)Structuration des données de validation (procédé, nettoyage, méthodes) pour l'insertion correcte dans le dossier d'AMM, facilitant l'évaluation par les autorités.Soutien à la Conformité BPFRevue des documents de validation critiques contre les critères BPF/OMS utilisés lors des inspections.Gestion des RequêtesAssistance technique pour la rédaction de réponses précises et documentées aux questions des évaluateurs sur le contrôle de vos procédés.

📜 Normes Réglementaires Appliquées

Notre documentation est conçue pour s'aligner sur les références universelles :

• BPF de l'OMS (WHO GMP) : La référence fondamentale pour la fabrication et la validation dans les deux pays.

• ICH Q8, Q9, Q10 : Principes favorisant l'approche moderne et basée sur le risque de la validation des procédés.

🤝 Contactez ValiPro pour Votre Projet au Congo

Assurez-vous que votre documentation de validation de processus est robuste et immédiatement acceptable par les autorités réglementaires des deux Congo.

Pour recevoir une Étendue Technique et une Proposition Commerciale adaptées à votre projet, veuillez simplement nous fournir :

• Pays Cible : RDC (Kinshasa) et/ou R. Congo (Brazzaville)

• Produit : Forme galénique (ex. comprimé, injectable) et Taille du lot

• Statut Ciblé : Nouvelle AMM / Renouvellement / Support Audit BPF

• Processus de Fabrication : Aperçu des étapes critiques et de la stratégie de contrôle