🇹🇩 ValiPro : Services de Validation des Procédés Conformité DPL/MSPP & BPF/OMS

Obtenez l'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) au Tchad avec des Documents de Validation Aligné sur les Normes Internationales.

ValiPro fournit des services spécialisés de préparation et d'examen de Protocoles et Rapports de Validation des Procédés (PV) destinés aux fabricants ciblant le marché Tchadien. Notre documentation est élaborée pour une conformité totale avec les exigences de la Direction de la Pharmacie et des Laboratoires (DPL), l'organe de régulation central du Ministère de la Santé Publique, qui s'appuie fortement sur les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) de l'OMS (WHO GMP).

Nous aidons les fabricants de produits pharmaceutiques, dispositifs médicaux, API, et produits essentiels à obtenir l'approbation du MSPP/DPL, à minimiser les requêtes réglementaires et à faciliter l'accès au marché en Afrique Centrale (CEMAC).

🌟 Pourquoi une Validation Alignée sur le DPL est Cruciale

La DPL est responsable de la réglementation de tous les produits pharmaceutiques mis sur le marché au Tchad. Son processus d'évaluation est basé sur la garantie de la sécurité, de l'efficacité et de la qualité, conformément aux normes de l'OMS et aux accords régionaux.

• Référence BPF/OMS: Les exigences du Tchad en matière de BPF et de validation sont alignées sur les BPF de l'OMS (WHO GMP). Une validation des procédés conforme à l'Annexe 3 de la Série de Rapports Techniques de l'OMS (TRS) est une preuve documentaire fondamentale requise pour l'enregistrement.

• Format CEMAC/CTD: Les soumissions de demandes d'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) sont structurées selon le format Document Technique Commun (CTD) de la zone CEMAC. Nous assurons la présentation correcte de vos données de validation dans le Module 3 (Qualité).

• Preuve de Qualité: Le dossier technique (Modules 2 et 3) exige des preuves documentaires complètes, y compris des rapports de validation pour les procédés critiques (fabrication, nettoyage, stérilisation), afin d'attester de la qualité du produit importé.

🎯 Conformité DPL : Nos Clients Cibles

Nous travaillons en étroite collaboration avec les fabricants internationaux et leurs représentants locaux au Tchad qui ont besoin de :

• Exportateurs Pharmaceutiques: Ciblant l'obtention ou le renouvellement de l'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) pour les médicaments à usage humain et vétérinaire.

• Conformité BPF: Fabricants nécessitant des preuves documentaires pour la reconnaissance de leur Certificat de BPF valide par la DPL, essentiel pour l'importation.

• Réponses aux Déficiences: Entreprises devant répondre aux requêtes techniques ou aux lettres de déficience émises par les évaluateurs de la DPL.

• Harmonisation Régionale: Sociétés cherchant à tirer parti des initiatives régionales de la CEMAC (Communauté Économique et Monétaire de l'Afrique Centrale).

🛠️ Nos Services de Validation des Procédés pour la DPL

Nous fournissons un soutien complet en matière de documentation pour répondre aux attentes de la DPL en matière de données qualité.

ServiceFocus DPL / BPFPréparation des Protocoles et Rapports PVDocuments sur mesure basés sur les principes du BPF/OMS, démontrant la reproductibilité et la capacité du procédé sur des lots de production.Intégration du Dossier CTD (Module 3)Structuration des données de validation (procédé, nettoyage, méthodes) pour l'insertion correcte dans le Module 3 du CTD (section S.2.5 et P.3.4).Évaluation des Écarts (Gap Analysis)Examen de vos procédures de validation actuelles par rapport aux BPF de l'OMS et aux lignes directrices pertinentes de la DPL.Gestion des Requêtes de la DPLAssistance technique experte pour la rédaction de réponses précises et documentées aux questions des évaluateurs sur la fabrication et le contrôle des procédés.

📜 Normes Réglementaires Appliquées

Notre documentation est conçue pour s'aligner sur les principales normes adoptées et appliquées par la Direction de la Pharmacie et des Laboratoires :

• BPF de l'OMS (WHO GMP) : La référence fondamentale pour la fabrication et la validation au Tchad.

• Format CTD : Le format de soumission obligatoire en vigueur en zone CEMAC.

• ICH Q8, Q9, Q10 : Alignement avec ces principes mondiaux qui soutiennent l'approche moderne et basée sur le risque de la validation des procédés.

🤝 Comment Démarrer Votre Projet de Validation DPL

Assurez-vous que votre documentation de validation est solide et immédiatement acceptable par la DPL, garantissant ainsi le succès de votre enregistrement au Tchad.

Pour recevoir une Étendue Technique et une Proposition Commerciale adaptées à votre projet Tchadien, veuillez simplement nous fournir :

• Produit : Forme galénique (ex. comprimé, injectable) et Taille du lot

• Statut Ciblé DPL : Nouvelle AMM / Renouvellement / Support GMP

• Processus de Fabrication : Aperçu des étapes critiques et de la stratégie de contrôle

• Délai : Date de soumission ou d'inspection prévue

• Données Existantes : Tous protocoles, rapports ou lettres de déficience actuels.