🇨🇲 ValiPro : Services de Validation des Procédés Conformité DPML/MINSANTE & BPF/OMS

Obtenez l'Homologation et l'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) au Cameroun avec des Documents de Validation Aligné sur les Normes Internationales.

ValiPro fournit des services spécialisés de préparation et d'examen de Protocoles et Rapports de Validation des Procédés (PV) destinés aux fabricants ciblant le marché Camerounais. Notre documentation est élaborée pour une conformité totale avec les exigences de la Direction de la Pharmacie, du Médicament et des Laboratoires (DPML), l'organe central de régulation du Ministère de la Santé Publique, qui s'appuie fortement sur les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) de l'OMS (WHO GMP).

Nous aidons les fabricants de produits pharmaceutiques, dispositifs médicaux, API, et produits essentiels à obtenir l'approbation du MINSANTE/DPML, à minimiser les requêtes réglementaires et à faciliter l'accès au marché en Afrique Centrale (CEMAC).

🌟 Pourquoi une Validation Alignée sur le DPML est Cruciale

Le DPML est responsable de la réglementation de tous les produits pharmaceutiques mis sur le marché au Cameroun. Son processus d'évaluation est rigoureux et vise à garantir la sécurité, l'efficacité et la qualité, conformément aux lois nationales (Loi 90/035) et aux normes internationales.

• Référence BPF/OMS: Les exigences du Cameroun en matière de BPF et de contrôle qualité sont alignées sur les BPF de l'OMS (WHO GMP). Une validation des procédés conforme à l'Annexe 3 de la Série de Rapports Techniques de l'OMS (TRS) est une preuve documentaire fondamentale.

• Format CEMAC/CTD: Les soumissions de demandes d'Homologation (AMM) sont structurées selon le format Document Technique Commun (CTD) de la zone CEMAC. Nous assurons la présentation correcte de vos données de validation dans le Module 3 (Qualité).

• Preuve de Qualité: Le dossier technique (Modules 2 et 3 pour les génériques, Modules 1 à 5 pour les innovants) exige des preuves documentaires complètes, y compris des rapports de validation pour trois lots consécutifs de production, afin d'attester de la qualité du produit.

🎯 Conformité DPML : Nos Clients Cibles

Nous travaillons en étroite collaboration avec les fabricants internationaux et leurs représentants locaux au Cameroun qui ont besoin de :

• Exportateurs Pharmaceutiques: Ciblant l'obtention ou le renouvellement de l'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) / Homologation pour les médicaments à usage humain.

• Conformité BPF: Fabricants nécessitant des preuves documentaires pour la reconnaissance de leur Certificat de BPF valide par le DPML, essentiel pour l'importation.

• Réponses aux Déficiences: Entreprises devant répondre aux requêtes techniques ou aux lettres de déficience émises par les évaluateurs du DPML/LANACOME.

• Harmonisation Régionale: Sociétés cherchant à tirer parti des initiatives régionales de la CEMAC (Communauté Économique et Monétaire de l'Afrique Centrale).

🛠️ Nos Services de Validation des Procédés pour le DPML

Nous fournissons un soutien complet en matière de documentation pour répondre aux attentes du DPML en matière de données qualité, y compris les exigences pour les trois lots de production.

ServiceFocus DPML / BPFPréparation des Protocoles et Rapports PVDocuments sur mesure basés sur les principes du BPF/OMS, démontrant la reproductibilité et la capacité du procédé sur trois lots de production consécutifs.Intégration du Dossier CTD (Module 3)Structuration des données de validation (procédé, nettoyage, méthodes) pour l'insertion correcte dans le Module 3 du CTD (section S.2.5 et P.3.4).Évaluation des Écarts (Gap Analysis)Examen de vos procédures de validation actuelles par rapport aux BPF de l'OMS et aux lignes directrices pertinentes du DPML.Gestion des Requêtes du DPMLAssistance technique experte pour la rédaction de réponses précises et documentées aux questions des évaluateurs sur la fabrication et le contrôle des procédés.

📜 Normes Réglementaires Appliquées

Notre documentation est conçue pour s'aligner sur les principales normes adoptées et appliquées par la Direction de la Pharmacie, du Médicament et des Laboratoires :

• BPF de l'OMS (WHO GMP) : La référence fondamentale pour la fabrication et la validation au Cameroun.

• Format CTD : Le format de soumission obligatoire en vigueur en zone CEMAC.

• Loi 90/035 : Respect des exigences légales de mise sur le marché au Cameroun.

• ICH Q8, Q9, Q10 : Alignement avec ces principes mondiaux qui soutiennent l'approche moderne et basée sur le risque de la validation des procédés.

🤝 Comment Démarrer Votre Projet de Validation DPML

Assurez-vous que votre documentation de validation est solide et immédiatement acceptable par le DPML, garantissant ainsi le succès de votre Homologation au Cameroun.

Pour recevoir une Étendue Technique et une Proposition Commerciale adaptées à votre projet Camerounais, veuillez simplement nous fournir :

• Produit : Forme galénique (ex. comprimé, injectable) et Taille du lot

• Statut Ciblé DPML : Nouvelle Homologation (AMM) / Renouvellement / Support GMP

• Processus de Fabrication : Aperçu des étapes critiques et de la stratégie de contrôle

• Délai : Date de soumission ou d'inspection prévue

• Données Existantes : Tous protocoles, rapports ou lettres de déficience actuels.