🇧🇫 ValiPro : Services de Validation des Procédés Conformité ANRP & BPF/OMS

Obtenez l'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) au Burkina Faso avec des Documents de Validation Aligné sur les Normes Internationales.

ValiPro fournit des services spécialisés de préparation et d'examen de Protocoles et Rapports de Validation des Procédés (PV) destinés aux fabricants ciblant le marché Burkinabé. Notre documentation est élaborée pour une conformité totale avec les exigences de l'Agence Nationale de Régulation Pharmaceutique (ANRP), l'autorité réglementaire du Burkina Faso, qui s'appuie fortement sur les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) de l'OMS (WHO GMP).

Nous aidons les fabricants de produits pharmaceutiques, API, produits cosmétiques et produits chimiques à obtenir l'approbation de l'ANRP, à minimiser les requêtes réglementaires et à faciliter l'accès au marché en Afrique de l'Ouest.

🌟 Pourquoi une Validation Alignée sur l'ANRP est Cruciale

L'ANRP est l'organisme de régulation clé au Burkina Faso. Son processus d'évaluation est rigoureux et vise à garantir la sécurité, l'efficacité et la qualité des produits de santé mis sur le marché.

• Référence BPF/OMS: L'ANRP aligne ses inspections et ses exigences documentaires sur les BPF de l'OMS (WHO GMP). L'intégration de la validation des procédés conformément à l'Annexe 3 de la Série de Rapports Techniques de l'OMS (TRS) est fondamentale.

• Format CEDEAO/CTD: Les soumissions de dossiers d'enregistrement de médicaments au sein de l'espace CEDEAO (dont le Burkina Faso est membre) sont encouragées à utiliser le format Document Technique Commun (CTD). Nous structurons vos données de validation pour une intégration parfaite dans le Module 3 (Qualité).

• Assurance Qualité: La preuve de la validation de vos procédés (fabrication, nettoyage, méthodes analytiques) est une composante essentielle de la vérification de la qualité par le Laboratoire National de Santé Publique (LNSP) et les services de l'ANRP.

🎯 Conformité ANRP : Nos Clients Cibles

Nous travaillons en étroite collaboration avec les fabricants internationaux et leurs représentants locaux au Burkina Faso qui ont besoin de :

• Exportateurs Pharmaceutiques: Ciblant l'obtention ou le renouvellement de l'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) pour les médicaments à usage humain et vétérinaire.

• Conformité BPF: Fabricants nécessitant des preuves documentaires de la conformité de leurs procédés aux BPF/OMS en vue d'une reconnaissance ou d'une inspection par l'ANRP.

• Réponses aux Déficiences: Entreprises devant répondre aux requêtes techniques ou aux lettres de déficience émises par les évaluateurs de l'ANRP.

• Harmonisation Régionale: Sociétés cherchant à tirer parti des initiatives d'harmonisation régionale de la CEDEAO/OOAS (WAHO) pour des enregistrements accélérés.

🛠️ Nos Services de Validation des Procédés pour l'ANRP

Nous fournissons un soutien complet en matière de documentation pour répondre aux attentes de l'ANRP en matière de données qualité.

ServiceFocus ANRP / BPFPréparation des Protocoles et Rapports PVDocuments sur mesure basés sur les principes du BPF/OMS, démontrant la capacité et la robustesse de votre procédé de fabrication.Intégration du Dossier CTDStructuration des données de validation (processus, nettoyage, méthodes) pour l'insertion correcte dans le Module 3 du CTD (Dossier pharmaceutique).Évaluation des Écarts (Gap Analysis)Examen de vos procédures de validation actuelles par rapport aux BPF de l'OMS et aux lignes directrices pertinentes de l'ANRP.Gestion des Requêtes de l'ANRPAssistance technique experte pour la rédaction de réponses précises et documentées aux questions des évaluateurs sur le contrôle de la qualité et des procédés.

📜 Normes Réglementaires Appliquées

Notre documentation est conçue pour s'aligner sur les principales normes adoptées et appliquées par l'Agence Nationale de Régulation Pharmaceutique du Burkina Faso :

• BPF de l'OMS (WHO GMP) : La référence fondamentale pour la fabrication et la validation au Burkina Faso.

• ICH Q8, Q9, Q10 : Alignement avec ces principes mondiaux, assurant une approche moderne et basée sur le risque de la validation des procédés.

• Lignes Directrices de la CEDEAO/OOAS : Connaissance du processus d'harmonisation régionale pour l'enregistrement des médicaments.

• Format CTD : Utilisation de la structure internationalement acceptée pour le dossier de demande d'AMM.

🤝 Comment Démarrer Votre Projet de Validation ANRP

Assurez-vous que votre documentation de validation est solide et immédiatement acceptable par l'ANRP, garantissant ainsi le succès de votre enregistrement au Burkina Faso.

Pour recevoir une Étendue Technique et une Proposition Commerciale adaptées à votre projet ANRP, veuillez simplement nous fournir :

• Produit : Forme galénique (ex. comprimé, injectable) et Taille du lot

• Statut Ciblé ANRP : Nouvelle AMM / Renouvellement / Support Audit BPF

• Processus de Fabrication : Aperçu des étapes critiques et de la stratégie de contrôle

• Délai : Date de soumission ou d'inspection prévue

• Données Existantes : Tous protocoles, rapports ou lettres de déficience de l'ANRP actuels.